2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。
九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
相关上市公司:
【京新药业(002020)、股吧】(002020):重酒石酸卡巴拉汀胶囊已获得药品注册批件,这是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物。该药品由西班牙诺华公司研制,已在国内上市多年。京新药业是国内首家获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产批件的厂家。
康弘药业(002773):申请用于治疗阿尔茨海默症的盐酸多奈哌齐片、盐酸多奈哌齐口崩片已获临床试验批件,新药KH110处于研发阶段。
据悉,其正在研发的KH110是一种治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)的新药。目前,KH110处方及用途已获澳大利亚、南非、缅甸等8个国家授权,该项目已获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,预计在不久的将来,康弘药业或能在阿尔茨海默病治疗领域为患者带来新的治疗方案。
【华海药业(600521)、股吧】(600521):2018年7月19日,华海药业发布公告称,其下属子公司上海华汇拓医药科技有限公司研发的阿尔茨海默症治疗药物注射用双羟萘酸多奈哌齐已获得国家药监局药物临床试验批准。
济民药业(603222):【济民制药(603222)、股吧】与美国加州大学尔湾分校在阿尔茨海默症研究在中国的独家合作伙伴,公司对其科研成果在中国技术转化具有优先权。
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